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医疗器械生产地址你知道哪些

日期:2017年7月4日 09:29

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)第六条的相关规定,境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。按照《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)(以下简称《办法》)第四十八条的相关规定,境外医疗器械说明书、标签和包装标识等内容应当与医疗器械注册证书限定内容相符合。由于生产地址也是产品注册证书的限定内容之一,因此,很多医疗器械标签、说明书等标识所标示的生产地址与产品注册证书的限定内容不一致的情形,是可以按无产品注册证书的医疗器械进行处理的。

但是,《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》(国食药监械[2008]634号)指出,“近来,部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中‘Made in ××(国)’所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中‘生产场所地址’所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则……遵循WTO相关规则,境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则,在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家,如‘Made in ××(国)’等类似表述,可能与中文标签和包装标识中‘生产场所地址/生产地址’所标注的国家不一致,该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定”。这意味着,企业可以外购部件生产医疗器械,其部件标注的生产国或生产地址很可能与产品注册证书限定的地址不一致,但这种情形并不违法;只有医疗器械整机的生产地址发生改变才构成违反《办法》第四十八条规定。在执法中,为进一步确认“Made in ××(国)”是整机生产地址还是某个或某些部件的生产地址,可索取该进口医疗器械的合格证明、装箱单、发货单,以及海关通关单和商检报告。

委托生产医械生产地址的认定 

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第三十四条规定,委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。因此,这类医疗器械标示的生产地址应是受托方生产地址,而非委托方产品注册证书中限定的生产地址。这并不违反《办法》的相关规定,因为委托生产是被允许的,基于“特殊优于一般”的法的适用原则,此种情况适用《医疗器械生产监督管理办法》,而非《医疗器械注册管理办法》。

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