一次性使用病毒采样管
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病毒采样管生产与使用需要注意什么

病毒采样管生产与使用需要注意什么

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-17
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【概要描述】病毒采样管是医疗器械产品,国内的生产企业大多根据一种产品进行备案,但很少有企业根据两种产品进行注册。许多企业通过“紧急通道”申请了一种备案许可。 病毒采样管由取样刮水器、病毒保存液、外包装等组成。 由于没有统一的国家标准和行业标准,各制造商的产品差异很大,那么,下面一起了解下病毒采样管生产与使用需要注意什么吧!

病毒采样管生产与使用需要注意什么

【概要描述】病毒采样管是医疗器械产品,国内的生产企业大多根据一种产品进行备案,但很少有企业根据两种产品进行注册。许多企业通过“紧急通道”申请了一种备案许可。 病毒采样管由取样刮水器、病毒保存液、外包装等组成。 由于没有统一的国家标准和行业标准,各制造商的产品差异很大,那么,下面一起了解下病毒采样管生产与使用需要注意什么吧!

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  病毒采样管是医疗器械产品,国内的生产企业大多根据一种产品进行备案,但很少有企业根据两种产品进行注册。许多企业通过“紧急通道”申请了一种备案许可。 病毒采样管由取样刮水器、病毒保存液、外包装等组成。 由于没有统一的国家标准和行业标准,各制造商的产品差异很大,那么,下面一起了解下病毒采样管生产与使用需要注意什么吧!

  1、采样擦拭器:采样擦拭器直接接触采样部位,其采样头的材质与后续的检查有密切的关系。 杆头的材料也不得是棉花制品。 含有海藻酸钙和木制成分的木棍和竹签折断后,因为棉花的纤维对蛋白质的吸附很强,很难溶出到后续的保存液中。 不推荐棉等天然纤维或尼龙类纤维。 尼龙类纤维(类似牙刷的刷头)吸水性差,浸泡在保存液中也会吸附蛋白,抑制后续的PCR反应。 生产刮水器头的材料推荐使用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维。因此采样量不足,影响检测率。

  2、病毒保存液:市场上广泛使用的病毒保存液主要有两种,一种是以搬运培养基为基础改良的病毒保存液,另一种是核酸提取裂解液用改良的保存液。

  保存液营养丰富,有利于病毒的生存,通过其代谢产物中的二氧化碳,保存液的pH值会下降,但也有利于细菌的生长,所以保存液中细菌被污染后会大量繁殖,从粉红色变成黄色。 因此,而己二酸钠、 2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MCI )和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮) CMCI )等抑制剂的使用,许多厂家在配方中添加了抗菌剂成分,推荐使用的抗菌剂有青霉素、链霉素、庆大霉素和多聚肌氨酸b等,由该保存液提供的检测体基本上是活的但是,在用于检查时需要注意的是,在失活后进行核酸提取纯化。

  病毒保存液中使用的金属离子封锁剂推荐使用EDTA盐类,为了不影响核酸检测,不推荐使用肝素类)肝素、肝素等。

  3、保存管:制造保存管的材质要注意选择,使用可折叠的擦拭器时,保存管应尽量选择高度在8厘米以上的容器,以免折叠擦拭器时内容物向外飞散被污染。4、生产保存液的水(生产保存液时使用的超纯水,为了切实除去来自RNase、DNase、内毒素等生物的聚合物杂质,用分子量13,000的超滤膜进行过滤。 不建议使用普通的纯净水或蒸馏水。

  二、关于病毒采样管的使用

  采用病毒采样管进行取样主要分为口咽取样和鼻咽取样:

  1、咽喉采集:用舌压板压住舌头后,将采集擦拭器的头部放入咽部擦拭双侧咽扁桃体和咽后壁,轻轻用力擦拭咽后壁部,以免接触舌部。

  2、鼻咽部采集:用刮水器测量鼻尖至耳垂的距离,用手指做标记,将采集的刮水器沿垂直鼻(面部)方向插入鼻腔。 将雨刷插入至耳垂至鼻尖长度的一半,在鼻内停留15-30秒,轻轻旋转3-5次拔出雨刷。

  从使用方法可以看出,采集的标本质量直接关系到后续检查,如果采集的标本病毒量低,无论是口咽拭子还是鼻咽拭子,取样都是技术工作,难度大,容易污染,则容易呈假阴性,难以确诊。

  目前市面上的试剂盒推荐的标本大多为口咽拭子或鼻咽拭子和肺泡灌洗液。 本来静脉血样就不难采集,而且就像检测丙肝的RNA一样,从5毫升左右的EDTA抗凝血样中分离血浆,如果用静脉标本,特别是专用的核酸检测管收集血液,提取纯化的RNA后进行检查,可以大大减轻采集者的工作难度。 提取纯化的RNA能够充分满足核酸检测的需要。

  诊断试剂开发企业、医疗机构、科研机构,期待尽快推出能够应对多种检测的高灵敏度试剂盒,尽快验证口咽拭子检测结果与静脉血液检测结果的相关性。

  以上介绍的就是病毒采样管生产与使用需要注意什么,如需了解更多,可随时联系我们!

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