一次性使用病毒采样管
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病毒采样管生产与使用的一些问题

病毒采样管生产与使用的一些问题

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-09
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【概要描述】自“新冠状病毒COVID-19”爆发以来,相关的诊断试剂研发和生产公司首次引入了RT-PCR核酸检测试剂盒,通过定性或定量收集口咽或鼻咽拭子样本来提取和纯化病毒RNA。检测“2019年新的冠状病毒”。该方法中使用的样本收集和存储容器是“一次性病毒采样管”,对其生产和使用有以下考虑。

病毒采样管生产与使用的一些问题

【概要描述】自“新冠状病毒COVID-19”爆发以来,相关的诊断试剂研发和生产公司首次引入了RT-PCR核酸检测试剂盒,通过定性或定量收集口咽或鼻咽拭子样本来提取和纯化病毒RNA。检测“2019年新的冠状病毒”。该方法中使用的样本收集和存储容器是“一次性病毒采样管”,对其生产和使用有以下考虑。

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“新冠状病毒COVID-19”爆发以来,相关的诊断试剂研发和生产公司首次引入了RT-PCR核酸检测试剂盒,通过定性或定量收集口咽或鼻咽拭子样本来提取和纯化病毒RNA。检测“2019年新的冠状病毒”。该方法中使用的样本收集和存储容器是“一次性病毒采样管”,对其生产和使用有以下考虑。

 

病毒采样管是医疗设备产品。大多数国内生产公司都申请了1类产品。很少有公司注册2类产品。最近,为了满足武汉等地的紧急需求,许多公司采用了“紧急通道”。“申请一种类型的许可证。病毒采样管由采样棉签,病毒保存溶液和外包装组成。由于没有统一的国家标准或行业标准,因此各个制造商的产品截然不同。

 

1、采样拭子:采样棒直接接触采样部位,采样头的材料与后续检测密切相关。采样棉签头应由聚酯(PE)合成纤维或人造丝(人造纤维)制成,海藻酸钙海绵或木棒棉签(包括竹签)不应使用,棉签头不应由棉制成。因为棉纤维具有很强的蛋白质吸附能力,所以不容易被洗脱到随后的保存液中。含有海藻酸钙和木质成分的木棍或竹棍在破碎并浸入保存液后也会吸收蛋白质。它可以抑制随后的PCR反应。建议用于拭子头的材料使用合成纤维,例如PE纤维,聚酯纤维和聚丙烯纤维。不建议使用天然纤维,例如棉。不建议使用尼龙纤维,因为尼龙纤维(类似于牙刷头)会吸收水分。导致采样量不足,影响检测率。禁止使用海藻酸钙海绵取样棉签材料!拭子手柄有两种类型:破碎型和内置型。取样后将分离棉签放入保存管中,从靠近取样头的位置将管帽折断;取样后,将内置棉签直接放入保存管中,并内置管盖。将小孔与手柄顶部对准,并拧紧盖。比较这两种方法,后者相对安全。当折断棉签与较小的存储管一起使用时,破裂时可能会导致管中的液体溅出。应充分注意因使用不当而造成污染的风险。建议使用拭子手柄的材料使用空心聚苯乙烯(PS)挤出管或聚丙烯(PP)注射成型压痕管。无论使用哪种材料,都不能添加海藻酸钙添加剂。木棍或竹棍。简而言之,采样棉签应确保采样量和释放量,并且所选材料不得包含会影响后续测试的物质。

2.病毒保存液:市场上广泛使用两种主要的病毒保存液。一种是基于递送介质的改进的病毒维持溶液,另一种是核酸提取裂解液的改进的保存溶液。前者的主要成分是Eagle的基本培养基(MEM)或Hank的平衡盐,其中添加了病毒生存所需的盐,氨基酸,维生素,葡萄糖和蛋白质。该保存液以酚红钠盐为指示剂,溶液在pH为6.6-8.0时为粉红色。将必要的葡萄糖,L-谷氨酰胺和蛋白质添加到保存溶液中。蛋白质以胎牛血清或牛血清白蛋白的形式提供,可以稳定病毒的蛋白质外壳。由于该保存溶液富含营养,因此既有利于病毒的生存,又有益于细菌的生长。 如果细菌在保存溶液中被污染,它们将繁殖。代谢产物中的二氧化碳会降低防腐液的pH值,从粉红色变为黄色。因此,大多数制造商已在配方中添加了抗菌成分。推荐的抗菌剂是青霉素,链霉素,庆大霉素和多粘菌素B。不建议使用叠氮化钠和2-甲基。抑制剂,例如甲基4-异噻唑啉-3-酮(MCI)和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMCI),因为这些成分会对PCR反应产生影响。由于该保存溶液提供的样品基本上是活病毒,因此可以最大程度地保持样品的独创性,不仅可以用于核酸的提取和病毒的检测,还可以用于病毒的培养和分离。但是,应注意,当用于检测时,必须在灭活后进行核酸提取和纯化。

 

另一种基于核酸提取裂解物的保存溶液,主要成分是平衡盐,EDTA螯合剂,胍盐(如异硫氰酸胍,盐酸胍等),阴离子表面活性剂(如十二烷)硫酸钠,阳离子 表面活性剂(如十四烷基三甲基草酸铵),苯 酚,8-羟基喹啉,二 硫苏糖醇(DTT),蛋白酶K等几种或多种成分,这种保存溶液是直接裂解病毒以释放核酸并消除核酸分解酶(RNase)。如果仅将其用于RT-PCR,则更合适,但裂解液可以灭活病毒。该样品不能用于病毒培养和分离。

 

建议将EDTA盐(例如乙 二胺四乙酸二钾,乙 二胺四乙酸二钠等)用作病毒保存溶液中的金属离子螯合剂,并且不建议使用肝素(例如肝素钠,肝素锂),以避免影响PCR检测。

 

3.保存管:应仔细选择保存管的材料。有数据表明,聚丙烯与核酸的吸附有关,特别是当高压离子浓度高时,聚乙烯塑料(聚乙烯)比聚丙烯(聚丙烯)好。易于掌握DNA/RNA。聚四氟乙烯塑料和一些经过特殊处理的聚丙烯塑料容器更适合于DNA/RNA的存储。另外,在使用易碎的棉签时,存储管应为高度大于8cm的容器,以防止棉签破裂时内容物飞溅和污染。

 

4. 用于生产保存液的水:用于生产防腐液的超纯水应通过分子量为13,000的超滤膜过滤,以确保去除生物衍生的聚合物杂质,如RNase,DNase和内毒素,不建议普通纯化水或蒸馏水。

 

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